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Fosfoetanolamina é desconhecida para a Vigilância Sanitária do Brasil

23/09/2015 16:32

                                                                   

Estão circulando nas redes sociais e em outros veículos de comunicação informações sobre a substância Fosfoetanolamina. Esta substância teria sido desenvolvida por um cientista da Universidade de São Paulo (USP), com resultados favoráveis no combate ao câncer. O produto estaria sendo distribuído, gratuitamente, a pacientes interessados nos seus resultados.

A Anvisa esclarece que antes de qualquer medicamento ser disponibilizado para uso no Brasil, é necessária a avaliação de ensaios clínicos. Essa análise tem por finalidade atestar a eficácia e a segurança do produto candidato a registro como medicamento no País.

Em algumas circunstâncias, a Agência pode autorizar o acesso a medicamentos que ainda não tiveram ensaios clínicos concluídos nem obtiveram registro na Anvisa, como no caso de Uso Compassivo, Acesso Expandido ou por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo.

A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro, fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de qualquer outro programa de acesso a medicamentos experimentais, é prática irregular, segundo os princípios de segurança adotados pelas principais agências reguladoras do mundo.

No caso da Fosfoetanolamina, a Anvisa não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro da substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento.